海德体育app官网:CIP干净性计划的寻事与应对要领

   更新时间:2022-03-08 01:35:16    来源:海德体育app下载 作者:海德体育app下载ios

  企业应着眼于闭怀“CIP明净性打算的代价”——擢升无菌工艺部件的明净出力。本文将为诸君首席财政官和既要做出资金付出决心,同时亲切企业举措诈欺率、运营本钱和碳排放的人,供应一个全新的视角。

  有一个不争的真相:假使是正在少少新型生物成品的坐褥设置中,管道和容器(阀门和其他部件)的明净进程仍旧保存了很多手动或半自愿的明净进程——也许是由于这些进程还未被打算成易于举行CIP洗濯的就业流程。因为正在这些手动或半自愿洗濯的进程中,分别水准上如故过多依赖于人的操作,既不牢靠,又特殊拉长了数幼时乃至数天的有用坐褥工期,蒸发器参数无形中对产能、坐褥服从以至利润率变成了负面影响。

  以韩国的一家大型生物成品公司为例。这家CDMO公司目前一经装配了96 000 gal(1 gal=3.785 l)的生物反响器,并盘算正在来日两年内再装配68 000 gal的生物反响器。该公司正在更调产物时,会对上一世产批次中运用过的统统密封件和隔阂举行更调,并手动明净统统阀门和其他部件,每次的更调韶华约莫为一周。换言之,即使需求往往更调产物,则会牺牲20%以上的有用产能。固然正在调试时期,其他设置已想法验证了CIP洗濯工艺(日常是仓卒竣事的,并没有有用地对其鼎新,仍然存有浩繁会导致 “可明净性”题宗旨打算缺陷),但即使编造、容器(罐、反响器、发酵罐)、阀门和其他部件的打算不相符“CIP友爱”的央求,就只可特殊填补2~3个知足TACT因素的前提,技能竣事明净验证。

  即使没有对CIP可明净性举行事先打算,仅凭TACT办法不够以发生真正壮大的明净进程。家喻户晓,填补鼎新参数与从新验证的进程费时耗力,即使竣事了此进程的明净验证,避开极为漫长的洗濯周期(单次运转数天)不道,豪爽运用高温和侵蚀性化学增添剂也会对所有编造的密封件和阀隔阂变成重要危害。固然进程中水、能耗以及化学品的特殊本钱巨幅弥补,但与落空的产能比拟,这一本钱便显得微不够道。密封件和隔阂的损坏不只会导致潜正在的污染或交叉污染的危害(如图1所示),还会弥补提防性庇护本钱。

  图1 左:堰式双膜片中瓦解的PTFE/EPDM隔阂层层间液体累积;右:与CIP增添剂爆发相容性题宗旨柱塞式隔阂

  从闭连规模威望人士基于科学和危害办法而写的多篇作品中能够得知:牢靠的流程能够明显下降危害,普及产物德料,省略验证压力并简化验证进程。

  ASME BPE(2019)准则央求L/d2,杀青这一央求的条件前提为,正在笔直管道上运用堰式阀(如图2所示)。阀座和秤谌主管道之间有一段盲端,长度为L(堰式阀不发起运用“T”型);即使运用的是柱塞式阀门,就能够使隔阂与容器内壁齐平,并与管道内壁齐平,使L=0。是以运用了柱塞式阀门后(即杀青L/d=0)可确保笔直对象上的岔道更易于洗濯,避免流量较低的区域造成生物膜等。

  CIP洗濯时发生的湍流无法达到与O型圈、堰型阀隔阂、爆破片等闭连渐近区,而且它们从不排水。因为毛细管的感化,会导致它们之间、它们与金属间的夹层充满液体,直到编造加热时液体才会被蒸发——留下榜样的残留物“环”(如图3所示),正在手动明净或庇护进程中会发觉它们的存正在。

  因为打算缘故,很多阀门不易排水。这些阀门往往被发起装配正在必定的角度上,以“刷新”排水才略。即使不更调排水打算更好的阀门,运营者应遵守这个发起。古代的组合阀或块阀(日常为堰式阀)有着更为庞大的排水情景,应避免运用。而柱塞式阀门则与之分别,它们有着更为干脆的排水管道,可轻松杀青排水。

  线道排水不良时,可对管道施加适宜的倾斜角度。ASME BPE(2019)准则中有可用于重力排水的工艺管线。

  运用3D和P&ID打算软件可对拥有多种分别端口选项的阀门举行无死区打算,通过对特定功效区举行封锁焊接,可使其成为优良的排水计划。经打算的阀门,其秤谌管道滞留体积可省略30%~40%。

  即使碰到罐底阀的最大打算流量幼于最大CIP流量的情。

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